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  2. 诊断试剂专用抑菌剂选择的优劣分析

    2022-03-30 14:07:42 天纬化学小编 249

    体外诊断试剂的稳定性是制约产品市场化和国际化的关键,而试剂的稳定性和抑菌体系息息相关。

    诊断试剂的稳定性涉及到三个方面,第一:试剂有没有足够的效期,试剂中常含有血清、酶、底物和抗原抗体等容易滋生细菌和霉菌,抑菌体系不完善将大大缩短有效期并且影响试剂的线性、灵敏度、精密度和准确度;第二:上机稳定性和开瓶稳定性,诊断试剂需要在仪器上配合使用一段时间,能不能保证在十五天到六十天上机稳定性是关键;第三:环境的相互影响,医院内滥用药物和不适当的清洁、消毒方法造成很多耐药菌株,仪器的管道,试剂针、样品针等污染很严重,管道和取样机构接触试剂造成污染尤其普遍,管道内染菌导致检验结果时好时坏尤其普遍,良好的抑菌体系是保证试剂质量的开始。

    随着国内体外诊断试剂的不断发展,对防腐剂的要求也越来越高,对人体及环境危害大的防腐剂,如硫柳汞、叠氮钠等将会逐渐被取代。今后防腐剂将会朝着广谱、高效、低毒、环保的方向发展。选择和判断适合的体外诊断试剂抑菌剂的标准如下:1 广谱杀菌,能有效抑制细菌(包括格兰氏阳性、格兰氏阴性菌)霉菌、酵母菌等微生物;2 能快速而且长效的杀灭各类微生物;3  能在较宽的pH值范围稳定有效;4有优异的物理及化学相容性,不会影响酶的活性、不会影响抗原抗体的结合、不导致试剂变色;5水溶性好,方便使用;6在推荐使用添加量下低毒害性,对环境无不良影响,可生物降解。

    1.叠氮钠----剧毒、对HRP有抑制作用;

    2.硫柳汞----金属汞存在生物毒性风险,已逐渐淘汰

    3.抗生素类--易产生耐药性,早期使用较多,已逐渐淘汰

    4.阳离子类--改变细胞膜的通透性达到杀菌效果,

    5.甲醛释放体--是细胞蛋白质变性,快速杀菌,如甲基脲类

    6.异噻唑啉酮类--对细菌、真菌杀菌效果明显,特别是对配方中酶等无干扰,适用于pH<9.5条件,对巯基、-NH2敏感;

    7.醇类----------改变细胞膜的通透性,如苯氧乙醇等,跟配方兼容性好,常用于日化个护产品。


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